FDA Okays Pipeline Device for Small, Medium Brain Aneurysms


US Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt putki Embolisointilaite (PED; Medtronic) täydentäväksi osaksi endovaskulaarista käyttöä pienten tai keskisuurten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.

Laite, joka on suunniteltu siirtämään veren virtaus pois aneurysmista, on jo osoitettu aikuisten endovaskulaariseen hoitoon, jossa on suuria tai jättiläisiä laajakaulaisia ​​intrakraniaalisia aneurysmeja sisäisessä kaulavaltimossa petrousista ylivoimaisiin hypofyysisiin segmentteihin.

Uusi indikaatio sisältää nyt myös potilaat, joilla on pieniä tai keskisuuria laajakaulaisia ​​aivojen aneurysmeja raa'an ja sisäisen kaulavaltimon päähän, Medtronic raportoi.

Putkilinja Flex embolisaatiolaitteessa on punottu sylinterimäinen verkkoputki, joka istutetaan aneurysmin pohjaan tai kaulaan. Laite katkaisee verenvirtauksen aneurysmaan, rekonstruoimalla emäsaluksen sairas osa. Sitä kutsutaan myös "virtauksen suuntauksen hoitoksi".

Uusi indikaatio perustuu PREMIER-tutkimuksen kliinisiin tietoihin, jotka on raportoitu kansainvälisessä aivohalvauskonferenssissa 2017, johon sisältyi 141 potilasta, joiden keskimääräinen aneurysmin koko oli 5,0 mm. Tulokset osoittivat 1-vuotisen okkluusionopeuden 76,7%, kun 1,1-laitetta käytettiin keskimäärin potilasta kohti, ja 2,2%: n esiintyminen suurta aivohalvausta tai neurologista kuolemaa.

Noin 500 000 ihmistä kuolee joka vuosi maailmassa aivojen aneuryssien takia, ja puolet alle 50-vuotiaista uhreista.

Lisää Medscape Neurology -uutisia, liity meihin Facebook ja Viserrys