Ratkaisu ongelman etsimiseen?


Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon sairaalassa, sublingvaalinen sufentaniili (Dsuvia, AcelRx Pharmaceuticals) on hyvin siedetty, ja useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ​​vakavuutta, uusi yhdistetty turvallisuusanalyysi kliinistä tutkimusta koskevista tiedoista osoittaa.

"Yhdistämällä kaikki tiedot pystyimme keksimään yli 800 tapausta, mikä antaa meille isomman ryhmän tehdä turvallisuustutkimuksia kuin yksittäiset pienemmät tutkimukset, ja havainnot ovat rauhoittavia", ensimmäinen kirjailija James Miner, MD, hätälääketieteen päällikkö Hennepin County Medical Centerissä Minneapolisissa, Minnesotassa Medscape Medical News.

Turvallisuusanalyysi julkaistiin verkossa tammikuussa 7. T Kivunhallinta.

Mahdolliset merkinnät

Tutkimuksessa yhdistettiin kolmen vaiheen 3 tutkimukset, jotka koskivat sublingvaalista sufentaniilia annettuna 30 μg: n ekvivalentteina 72 tunnin kuluessa tai vähemmän keskivaikeasta vaikeaan akuuttiin kivun hoitoon, jota käytettiin leikkauksen jälkeisissä ja hätätilanteissa. Arvioiduista 804 potilaasta 646 sai aktiivista lääkettä.

Kaiken kaikkiaan 60,5% sublingvaalisen sufentaniliryhmän potilaista koki haittavaikutuksia ja 61,4% lumelääkeryhmässä. Yleisimmät hoitoon liittyvät haittavaikutukset sublingvaalisen sufentaniilin kohdalla olivat pahoinvointi (28,5%), oksentelu (6,5%) ja päänsärky (5,0%).

Pahoinvointi oli pääasiallinen sivuvaikutus, "joka on odotettavissa opioideilla, mutta hinnat olivat itse asiassa hieman pienemmät kuin olisin arvannut," sanoi Miner.

Kognitiivisten häiriöiden mahdollisuus sublingvaalisen sufentaniilin kanssa arvioitiin avoimessa SAP302-tutkimuksessa potilaista, joita hoidettiin hätäosastolla, jota Miner johti.

Yhteensä 75 potilasta, jotka saivat 30 μg sufentaniilia, arvioitiin ennen annostusta ja 1 tunnin annoksen jälkeen kognitiivisia häiriöitä käyttäen validoitua kuuden pisteen seulontatyökalua. 97,3%: lla potilaista pisteet pysyivät samoina tai paranivat 30 μg: n annoksen jälkeen.

Miner sanoi, että hän pystyy kuvittelemaan lääkettä potilaalla, joka esittää hätäosastolle vakavaa kipua ennen kuin hänellä on IV, tai potilaalla, jolla on tarpeeksi kipua vaatia IV-opioidia, mutta jotka muuten eivät tarvitsisi IV: tä. "Esimerkiksi joku, jolla oli juuri murtunut nilkka tai rikkoutunut jalka, jossa emme olisi tehneet IV: tä muuten," hän sanoi.

Kiistanalainen hyväksyntä

USA: n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi marraskuussa suupentanilihoidon, jota käytetään aikuisilla sertifioidussa lääketieteellisessä valvonnassa, kuten sairaaloissa ja kirurgisissa keskuksissa, akuutin kivun hoitoon, joka on tarpeeksi vakava vaatia opioidianalgeettia ja vaihtoehtoiset hoidot ovat riittämättömiä.

Mutta ristiriita ympäröi 10-3 ääntä Dsuvian puolesta anestesia- ja kipulääkkeitä käsittelevän neuvoa-antavan komitean ja FDA: n hyväksynnän jälkeen. Julkinen Citizen, voittoa tavoittelematon kuluttajajärjestö, ja Raeford Brown, MD, FDA: n anestesia- ja analgeettisten lääkevalmisteiden neuvoa-antavan komitean johtaja, väittivät, että paneeli teki väärän puhelun ja että äänestys lääkkeen hyväksymisestä oli korjattu.

Howard Mell, MD, Yhdysvaltain hätälääkärikorkeakoulun (ACEP) tiedottaja, ei myöskään ole Dsuvian fani.

ACEP kirjoitti FDA: lle kielenalaisen sufentanilin "oli selvää sanomalla, että emme tarvitse tätä lääkettä, ei ole viitteitä tästä tuotteesta, ei tällä hetkellä saatavilla olevia opioidimuotoja ole, eikä tämä todellakaan ole ratkaisu etsiessään ongelmaa, hän totesi haastattelussa Medscape Medical News.

"Ja tämä lääke on ylivoimainen leviämisen ja väärinkäytön varalta", Mell sanoi. "Se saattaa olla hyväksyttävää, jos tarvitsemme sitä todella, jos on olemassa suuri ongelma tai farmakokineettinen epäonnistuminen se ratkaisee ja ei ole."

Subelvaaliset sufentanilitutkimukset rahoitettiin AcelRx Pharmaceuticalsin toimesta, ja niitä rahoitettiin osittain Yhdysvaltain armeijan lääketieteellisen tutkimuksen ja materiaalikomennon kliinisen ja kuntouttavan lääketieteen tutkimusohjelmasta. Miner on AcelRxin konsultti ja saanut tutkimusrahoitusta yritykseltä. Mell ei ole raportoinut tähän tutkimukseen liittyvistä olennaisista tiedoista.

Pain Manag. Julkaistu verkossa 7. tammikuuta 2019. Tiivistelmä

Lisää Medscape Neurology -uutisia, liity meihin Facebookissa ja Viserrys.